Xem xét cấp phép khẩn cấp vắc xin Covid-19 ‘Made in Vietnam’ Nanocovax
Bộ Y tế đang xem xét tiến tới cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Covid-19 Nanocovax. Tuy nhiên, Việt Nam chưa có nhiều kinh nghiệm trong vấn đề này.
Sáng 4.8, Bộ Y tế phối hợp Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tổ chức hội thảo trực tuyến tham vấn chuyên gia về thẩm định dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) và phê duyệt vắc xin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Hội thảo trực tuyến có sự tham gia của Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc (MFDS), các chuyên gia trong và ngoài nước nhằm hỗ trợ Việt Nam xây dựng kế hoạch TNLS giai đoạn 3 vắc xin Covid-19 do Việt Nam sản xuất.
Tại hội thảo, GS – TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, khẳng định chiến lược vắc xin là mấu chốt, đóng vai trò quan trọng trong công cuộc phòng, chống dịch.
Việt Nam có 2 ứng viên vắc xin đang TNLS giai đoạn 2 – 3 và đang cân nhắc xem xét tiến tới cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Covid-19 Nanocovax. Tuy nhiên, Việt Nam chưa có nhiều kinh nghiệm trong vấn đề này.
Do đó, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn bày tỏ mong muốn thu nhận nhiều kinh nghiệm từ các chuyên gia của WHO, MFDS Hàn Quốc và các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu, TNLS vắc xin, đặc biệt là vấn đề cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.
TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), cho biết 2 ứng viên vắc xin trong nước gồm Nanocovax và Covivac đang trong giai đoạn TNLS giai đoạn 3 và thứ 2
Trong đó, vắc xin Nanocovax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen do Học viện Quân y nghiên cứu đang TNLS giai đoạn 3 (gồm 3a và 3b) thực hiện đánh giá 3 yếu tố: tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên người Việt Nam tình nguyện từ 18 tuổi.
Trong giai đoạn TNLS 3a của vắc xin này, đơn vị nghiên cứu đã tiêm cho 1.000 trường hợp, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch.
Giai đoạn 3b đã tiêm vắc xin trên 12.000 đối tượng.
Theo TS Ngô Quang, dự kiến ngày 7.8 sẽ đánh giá tổng thể kết quả cuối cùng của giai đoạn 2 và trước ngày 15.8 sẽ có đánh giá kết quả TNLS giai đoạn 3a.
Các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin trong giai đoạn 3a.
TS Quang đánh giá: “Nanocovax là một trong những vắc xin được tạo điều kiện để triển khai nghiên cứu, phát triển nhanh chóng trong thời gian qua”.
Theo báo cáo của nhóm nghiên cứu, qua nghiên cứu TNLS giai đoạn 1 và 2, Nanocovax an toàn và có tỷ lệ sinh miễn dịch cao, đang tiếp tục được đánh giá về hiệu quả.
Với vắc xin Covivac do Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, nhóm nghiên cứu TNLS đang đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 để chuyển sang giai đoạn 2. Kỳ vọng cuối quý 3 đầu quý 4 năm nay sẽ có kết quả đánh giá TNLS của giai đoạn 2 vắc xin này, để bước sang giai đoạn 3.
Rút ngắn thủ tục hành chính khi cấp phép khẩn cấp
Đại diện WHO thông tin, trên thế giới có 17 vắc xin Covid-19 đang được sử dụng, trong đó có 7 loại được WHO cấp phép khẩn cấp.
WHO khuyến nghị Việt Nam cần xây dựng hướng dẫn cấp phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp để áp dụng với vắc xin sản xuất trong nước và nhập khẩu, sớm hoàn thiện thông tư về vấn đề này.
Bên cạnh đó, WHO cũng đề nghị Việt Nam cần tiếp tục tham vấn các chuyên gia trong và ngoài nước nhằm thúc đẩy tiến trình cấp phép trong tình trạng khẩn cấp để giảm rủi ro trong quá trình phát triển vắc xin.
Theo chia sẻ của đại diện MFDS Hàn Quốc, tại quốc gia này, có 8 vắc xin Covid-19 đang được thử nghiệm giai đoạn 1 hoặc 2, một số ứng viên dự kiến bắt đầu TNLS giai đoạn 3 trong 6 tháng cuối năm 2021.
Về quy trình phê duyệt vắc xin Covid-19, MFDS Hàn Quốc rút ngắn tối đa thời gian từ giai đoạn phát triển tiền lâm sàng (thử nghiệm trên động vật về tính an toàn) đến khi xuất xưởng vắc xin, trong đó có hình thức đánh giá cuốn chiếu hồ sơ xin cấp phép, nhưng các vắc xin vẫn phải trải qua đầy đủ các bước.
Liên Châu
