WHO thông tin về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax

Trả lời PV ngày 29-6, TS Park Ki-dong, Trưởng Đại diện Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại Việt Nam, nhấn mạnh sự minh bạch dữ liệu từ nhà sản xuất vắc xin.

Liên quan đề nghị của công ty Nanogen về cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax, đại diện WHO tại Việt Nam khuyến cáo cơ quan quản lý cần xem xét cẩn thận các dữ liệu, phù hợp với các quy định và luật pháp quốc gia.

Ông cũng đánh giá về các biện pháp chống dịch ở TP.HCM trong thời gian qua.

* Liên quan đến việc nhà sản xuất vắc xin Nano Covax kiến nghị chính phủ cấp phép khẩn cấp nhưng sau đó đại diện Bộ Y tế Việt Nam cho rằng “nóng vội, chưa đầy đủ dữ liệu khoa học”, quan điểm của WHO đối với nhận định này như thế nào? Để được cấp phép sử dụng khẩn cấp, vắc xin cần đáp ứng điều kiện gì? 

– TS Park Ki-dong: Đã có một số vắc xin COVID-19 được phê duyệt đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO và được sử dụng trong tiêm chủng đại trà ở nhiều quốc gia.

Tuy nhiên, tốc độ phát triển nhanh không có nghĩa là những vắc xin này đã được phê duyệt bằng cách bỏ qua các bước kiểm tra và đánh giá thiết yếu.

Bất kỳ loại vắc xin nào cũng phải trải qua quá trình đánh giá nghiêm ngặt về hiệu quả, chất lượng và độ an toàn thông qua nhiều bước đánh giá bao gồm đánh giá tiền lâm sàng và ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

Ngay cả khi được phê duyệt sử dụng khẩn cấp như đối với vắc xin COVID-19, tất cả các bước quan trọng và các tiêu chí bắt buộc cần thiết cũng không được bỏ qua.

Tính đến ngày 25-6-2021, có 184 vắc xin đang được phát triển tiền lâm sàng và 104 vắc xin khác đang trong giai đoạn phát triển đánh giá lâm sàng trên toàn cầu.

Chúng tôi hiểu Nano Covax mới bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Về nguyên tắc, nhà sản xuất cần phải tạo đầy đủ dữ liệu khoa học về hiệu quả, chất lượng và độ an toàn từ các thử nghiệm lâm sàng này. Cơ quan quản lý quốc gia cần xem xét cẩn thận dữ liệu khi có sẵn, phù hợp với các quy định và luật pháp quốc gia.

Để hỗ trợ các nhà sản xuất và các cơ quan quản lý quốc gia trong tình huống chưa từng có tiền lệ này, WHO đã xuất bản các tài liệu và hướng dẫn về đánh giá lâm sàng, các tiêu chuẩn đánh giá của đối với vắc xin COVID-19 mà các chính phủ có thể sử dụng làm cơ sở cho các hướng dẫn về mặt pháp lý của mỗi quốc gia.

* Hiện tại một số nước trên thế giới, ví dụ Cuba, đã cho tiêm vắc xin mới thử nghiệm ở giai đoạn 3 trên diện rộng như là một phần của các nghiên cứu can thiệp về tác dụng của vắc xin đối với việc ngăn chặn lây lan của dịch bệnh. Đâu là điều cần lưu ý nếu Việt Nam muốn ứng dụng biện pháp tương tự với các loại vắc xin COVID-19 nội địa?

– Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 thường được thực hiện trên quy mô lớn với hàng nghìn người tham gia tại nhiều trung tâm nghiên cứu trước khi vắc xin được đưa vào sử dụng rộng rãi trong công chúng. Thiết kế nghiên cứu cần được xây dựng kỹ lưỡng, được xem xét và phê duyệt bởi ủy ban đạo đức nghiên cứu cũng như Cơ quan quản lý quốc gia (NRA) của quốc gia nơi thử nghiệm được tiến hành.

Đối với vắc xin COVID-19, có những trường hợp một quốc gia có thể quyết định một số phương thức đặc biệt để giải quyết nhu cầu chưa từng có tiền lệ để kiểm soát dịch bệnh. Tuy nhiên, các lựa chọn thay thế phải dựa trên việc đánh giá nguy cơ và lợi ích một cách cẩn trọng và được lập kế hoạch kỹ càng với những cân nhắc về đạo đức, quản lý nguy cơ và không được thỏa hiệp đối với các yêu cầu quan trọng và tiêu chí đánh giá để đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả của vắc xin.

* Tình hình dịch bệnh ở TP.HCM đang có diễn biến phức tạp. WHO có khuyến nghị gì cho thành phố về các biện pháp chống dịch?

– Vắc xin có thể là một công cụ hữu hiệu để chống lại đại dịch này về lâu dài. Nhưng vai trò của vắc xin trong việc kiểm soát ổ dịch cấp tính còn hạn chế. Hầu hết các loại vắc xin yêu cầu tiêm hai mũi và hiệu quả bảo vệ sẽ có sau khi tiêm mũi thứ hai một vài tuần. Vì vậy, thực hiện theo khuyến cáo 5K của Bộ Y tế kết hợp với tiêm vắc xin là cách tiếp cận đúng đắn.

Chính phủ Việt Nam đã và đang tích cực làm việc cùng với các đối tác quốc tế để đảm bảo cung cấp thêm vắc xin cho Việt Nam và đảm bảo sự tiếp cận công bằng cho tất cả mọi người.

Chính phủ đã tăng cường các hành động ứng phó mạnh mẽ với ổ dịch đã được chứng minh là có hiệu quả. Điều này bao gồm phương pháp tiếp cận bốn tại chỗ (nhân lực – cơ sở vật chất – hành động ứng phó – nguồn lực) và chiến lược năm nguyên tắc (phòng ngừa – phát hiện sớm – kiểm dịch – khoanh vùng – dập dịch).

Chúng tôi biết rằng UBND TP.HCM đã chỉ đạo hệ thống y tế tăng công suất xét nghiệm lên đến 500.000 mẫu mỗi ngày và các nhân viên y tế đã làm việc suốt ngày đêm. Chính quyền thành phố đã quyết đoán trong việc chỉ đạo thực hiện các biện pháp y tế công cộng, bao gồm cả việc ban hành Chỉ thị số 10 để hướng dẫn áp dụng các biện pháp giãn cách xã hội. Chúng ta cần người dân một lần nữa thể hiện sự đoàn kết và tuân thủ các biện pháp y tế.

Quá trình phát triển và xin cấp phép vắc xin Nano Covax

Vắc xin ngừa COVID-19 Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen nghiên cứu chính thức thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 từ ngày 11-6-2021.

Đây là loại vắc xin phát triển dựa trên công nghệ công nghệ protein tái tổ hợp từ tháng 5-2020.

Ngày 22-6, Nanogen cho biết công ty nào có văn bản kiến nghị Thủ tướng Chính phủ cấp xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax. Cùng ngày, trả lời Tuổi Trẻ Online, ông Nguyễn Ngô Quang – phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho rằng kiến nghị của Nanogen là “quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học”.

Phản hồi quan điểm này, đại diện của Nanogen nói trên Tuổi Trẻ Online ngày 23-6 rằng “đơn vị gặp nhiều khó khăn với cơ chế ‘xin – cho’ trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, cấp phép qua các giai đoạn của vắc xin Nano Covax”.

“Chúng tôi bỏ tiền ra nghiên cứu khoa học, đầu tư sản xuất, thử nghiệm một loại vắc xin mang tầm quốc tế tốn kém lắm, trong khi nói chỉ cấp phép khi thiếu vắc xin, còn đủ vắc xin không cấp phép, điều đó không hợp lý!” – đại diện Nanogen nói.

Ngày 26-6, Thủ tướng Phạm Minh Chính cùng đoàn công tác của Chính phủ đã có buổi làm việc với Nanogen. Tại đây, ông nhắc lại chiến lược vắc xin 3 kế hoạch của Việt Nam bao gồm đẩy nhanh việc mua vắc xin, chuyển giao công nghệ và quang trọng nhất là sản xuất vắc xin trong nước.

“Vắc xin có tính chất quyết định, nếu nước nào tiêm được vắc xin thì sẽ đưa cuộc sống trở lại bình thường”, Thủ tướng nói.

Khoa Thư