Vụ VN Pharma: H-capital là thuốc giả hay kém chất lượng?

Trong công văn hỏa tốc gửi HĐXX, Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) cho rằng, thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng nên không sử dụng cho người. Tuy nhiên, trước đó, đại diện viện kiểm sát khẳng định lô thuốc của VN Pharma nhập là thuốc giả.

Ngày 27/9, phiên tòa xét xử vụ buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh xảy ra tại Công ty Cổ phần VN Pharma bước vào ngày làm việc thứ 4.

Đáng chú ý, liên quan phiên xét xử trên, trưa cùng ngày, Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) có Công văn hỏa tốc gửi HĐXX nêu ý kiến chuyên môn liên quan tới tới lô thuốc H-Capita, trong vụ án Buôn lậu hàng hóa là thuốc chữa bệnh, xảy ra tại Công ty cổ phần VN Pharma.

Theo đó, Cục Quản lý dược đề nghị HĐXX xử các bị cáo hành vi làm giả hồ sơ, tài liệu nhập khẩu thuốc vào Việt Nam nhằm thay đổi xuất xứ của thuốc để trục lợi.

Dư luận đặt câu hỏi, H-capital là thuốc giả hay kém chất lượng?

Cục Quản lý dược cho rằng, thuốc kém chất lượng

Công văn cho biết, Bộ Y tế đã làm việc với Cơ quan quản lý Dược bang Himachal Pradesh của Ấn Độ và được xác nhận thuốc H-Capita 500mg caplet (lô CPT0314B1, sản xuất 5/3/2014, hạn dùng 4/3/2016) sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals đạt tiêu chuẩn GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt) của Tổ chức Y tế Thế Giới.

Ngày 5/3/2014, nhà máy sản xuất Affy Parenterals (địa chỉ Vill, Gullanvala, Sai Road, Baddi, Distt, Solan (H.P) – Ấn Độ) có Phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng đưa ra lưu hành. Ngày 15/9/2014 (6 tháng sau khi xuất xưởng), Viện Kiếm nghiệm thuốc TP.HCM đã kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu chất lượng theo Phiếu kiểm nghiệm số 0727/VKN-KT2014.

Ngày 2/4/2015 (13 tháng kể từ khi xuất xưởng), kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định: Chỉ tiêu Hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu từ 93% đến 105%); chỉ tiêu Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (cao hơn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký yêu cầu phải thấp hơn 0,1%).

Trên cơ sở đó, Hội đồng giám định thuốc của Bộ Y tế được thành lập theo Quyết định số 5197/QĐ-BYT ngày 17.12.2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã kết luận lô thuốc H-Capita nêu trên là thuốc kém chất lượng nên không sử dụng cho người. Kết luận của Hội đồng giám định hoàn toàn phù hợp với quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật dược số 34/2005/QH11.

Như vậy, về bản chất lô thuốc H-Capita 500mg caplet có nguồn gốc từ lô thuốc đã được cấp phép và được sản xuất ở một nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng. Do đó, nó đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh.

Việc sau 13 tháng kể từ ngày sản xuất, khi kiểm nghiệm có 1 chỉ tiêu tạp chất không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau, trong đó có việc vận chuyển lòng vòng, quá trình thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của thuốc cũng có thể là nguyên nhân dẫn tới việc thuốc không đạt chất lượng. Và khi phát hiện thuốc không đạt chất lượng thì không được sử dụng theo quy định.

Bộ Y tế cho rằng việc xác định H- Capita là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược; không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu hồ sơ phía Ấn Độ cung cấp; các nội dung trong 3 công văn của Bộ Y tế gửi cơ quan điều tra đã được giải mật; các tình tiết mới, các ý kiến xét hỏi tại tòa sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác quản lý chuyên môn ngành dược cũng như gây hoang mang cho người dân trong việc sử dụng thuốc.

Do đó, Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) đề nghị toà xử lý nghiêm theo pháp luật các hành vi vi phạm của các bị cáo như làm giả hồ sơ, tài liệu nhập khẩu thuốc vào Việt Nam, thay đổi xuất xứ của thuốc để trục lợi. Việc kết luận bản chất lô thuốc H-Capita cần căn cứ vào các quy định chuyên môn và các tài liệu mà Bộ Y tế đã cung cấp cho cơ quan điều tra và tòa án. Về bản chất hành vi của các bị cáo là giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ của lô thuốc để trục lợi.

Viện kiểm sát khẳng định thuốc H-Capita 500mg là thuốc giả

Trước đó, tại tòa, đại diện VKSND TP HCM khi đưa quan điểm về vụ án cho rằng, căn cứ vào hồ sơ vụ án và diễn biến tại phiên tòa có đủ căn cứ xác định bị cáo Nguyễn Minh Hùng cùng đồng phạm đã phạm tội về tội sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh.

Về kết luận thuốc H-Capita là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng, đại diện VKS dẫn các căn cứ: hồ sơ cho thấy lô thuốc này không có nguồn gốc, công ty sản xuất thuốc là Công ty Helix Canada không có thật; tiêu chuẩn thuốc do bị cáo Phạm Văn Thông viết ra, không xác định được thuốc này theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Vì vậy đại diện VKS khẳng định lô thuốc của VN Pharma nhập là thuốc giả.

“Các bị cáo là những người có trình độ chuyên môn nhưng đã làm giả hồ sơ thuốc để trục lợi. Quy mô việc nhập thuốc giả là vô cùng lớn. Thuốc giả được Cục Quản lý dược cấp phép nhập 9.300 hộp và đã trúng thầu vào bệnh viện lớn.

Thuốc giả không cứu được người bệnh mà còn vô hiệu hóa các phương pháp chữa bệnh khác. Hậu quả gây ra là đặc biệt nghiêm trọng, ảnh hưởng đến sự quản lý của Nhà nước trong lĩnh vực y tế, bị dư luận lên án gay gắt…”, đại diện VKS nhận định.

Tâm Đức