Vắcxin COVID-19 của Việt Nam: 3 ngày nữa thử nghiệm lâm sàng trên người

Chỉ 3 ngày nữa, Việt Nam chính thức thử nghiệm vắcxin lâm sàng trên người, đây là một bước tiến đáng ghi nhận trong hành trình sản xuất vắcxin ngừa COVID-19. Bộ Y tế xác nhận quy trình này bắt đầu thực hiện từ ngày 10-12.

Quy trình thử nghiệm này được thực hiện như thế nào? Trao đổi với PV ngày 6-12, ông Nguyễn Ngô Quang – phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) – nói:

– Theo quy trình thông thường, để cho ra đời một loại vắcxin mới, đơn vị sản xuất bắt buộc phải trải qua rất nhiều giai đoạn, mất 7 – 12 năm. Trong trường hợp đại dịch và khẩn cấp, thời gian được rút ngắn nhưng cũng phải mất 12 – 14 tháng.

Ở góc độ cơ quan quản lý nhà nước, chúng tôi có trách nhiệm với người dân và đang cố gắng cho ra đời một loại vắcxin đảm bảo an toàn trong khoảng thời gian này.

“Có thể rất an toàn”

* Dự án vắcxin Nanocovax của Công ty Nanogen được Bộ Y tế đánh giá đảm bảo tính khả thi, đúng tiến độ sản xuất vắcxin. Ông thấy triển vọng của vắcxin này như thế nào?

– Công nghệ sản xuất vắcxin của Nanogen đang làm dựa trên protein tái tổ hợp, sau đó can thiệp vào bộ gen để sản sinh ra kháng thể. Điều này khác hoàn toàn với việc dùng kháng thể (tức dùng virus bất hoạt hoặc virus sống). Do đó, ở góc độ cơ quan quản lý nhà nước và các nhà khoa học đánh giá là rất an toàn, không có vấn đề gì.

* Điều mọi người quan tâm là vắcxin này có hiệu lực bảo vệ được bao lâu?

– Có 3 chỉ tiêu khi đánh giá một vắcxin, đó là: tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. Vắcxin của Nanogen bước đầu được cơ quan chuyên môn đánh giá có thể an toàn, có thể có tính sinh miễn dịch sau sản sinh kháng thể nhưng hiệu lực bảo vệ kéo dài bao lâu là điều cần phải có thời gian để cơ quan chuyên môn nghiên cứu, chưa thể khẳng định ngay được.

Và không chỉ với vắcxin của Nanogen, ngay cả vắcxin của Pfizer vẫn chưa thể trả lời được tính hiệu lực này. Bởi trong tình trạng đại dịch khẩn cấp, chúng ta không thể có đủ thời gian dài để theo dõi, nghiên cứu.

* Có 4 đơn vị của Việt Nam tham gia phát triển vắcxin ngừa COVID-19, ngoài Nanocovax, các vắcxin khác cơ hội thế nào, thưa ông?

– Theo chương trình thì tháng 2-2021 vắcxin của Viện Vắcxin và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) cũng sẽ đưa vào tiêm thử nghiệm trên người. Vắcxin của Công ty Vắcxin và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) dự kiến sẽ thử nghiệm trên người vào tháng 3-2021. Hiện nay 2 vắcxin của IVAC và VABIOTECH đang ở chặng đánh giá tiền lâm sàng.

Vắcxin của 3 công ty phát triển trên 3 loại công nghệ khác nhau. Cơ quan quản lý cũng cho phép triển khai gối đầu, khi có 50% dữ liệu giai đoạn 1 sẽ triển khai tiếp giai đoạn 2, không chờ xong giai đoạn 1 mới triển khai giai đoạn 2. Đây là phương pháp mà quốc tế cũng đang áp dụng, như ở Nga ngay khi có kết quả thử nghiệm giai đoạn 2 họ đã cho cấp phép lưu hành để tiêm đại trà.

Cần đến 600 tình nguyện viên

* Công tác chuẩn bị cho việc thử nghiệm vắcxin đến nay như thế nào?

– Hiện Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đang cùng Học viện Quân y (đơn vị thực hiện đợt tiêm thử nghiệm) hoàn thiện hồ sơ. Ngày 9-12, Hội đồng đạo đức y sinh của Bộ Y tế sẽ thẩm định hồ sơ này và ngày 10-12 là mốc khởi động dự án, chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm.

* Người tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng được tuyển chọn như thế nào?

– Người tình nguyện bắt buộc phải được sàng lọc và phải đảm bảo có sức khỏe tốt. Không mắc các bệnh mãn tính, các bệnh truyền nhiễm… Việc tuyển dụng tình nguyện viên, khám sàng lọc mất ít nhất 7 ngày. Do đó, dự kiến đến ngày 17-12 sẽ bắt đầu tiêm mũi tiêm thử nghiệm chính thức đầu tiên.

* Thời gian thử nghiệm kéo dài, trải qua nhiều đợt, Bộ Y tế có ước lượng số tình nguyện viên là bao nhiêu không?

– Tất nhiên bắt buộc phải phân chia số lượng cụ thể. Trong thử nghiệm giai đoạn 1 này, nhà sản xuất sẽ tiêm “dò liều” để tìm hàm lượng tối ưu của vắcxin. Khi tiêm trên động vật linh trưởng, người ta thấy có 4 loại nhóm liều: 25mg, 50mg, 75mg và 100mg. Ngày 9-12 sẽ quyết định là dò mấy loại liều, nếu có 3 loại liều thì sẽ có 60 người tiêm thử nghiệm (chia 3 nhóm, mỗi nhóm 20 người), nếu 2 loại liều thì sẽ có 40 người tham gia thử nghiệm…

Sẽ có khám sàng lọc, kiểm tra sức khỏe, 17-12 sẽ tiêm mũi đầu tiên. Ước tính ở giai đoạn 1 sẽ cần 40 – 60 tình nguyện viên, khi bước vào giai đoạn 2 con số này có thể tăng lên khoảng 600 người.

5 USD/mũi tiêm

* Nếu có vắcxin để tiêm, khi nào thì chúng ta có thể đi lại, du lịch, học hành… hoàn toàn bình thường như trước khi có dịch COVID-19?

– Theo thống kê của Tổ chức Y tế thế giới, nếu tiêm ít nhất được 20 – 40% dân số thì đạt tính an toàn về dịch tễ. Với Việt Nam, theo tỉ lệ này, nếu 20 – 40 triệu người được tiêm thì có thể an toàn cộng đồng, đi du lịch, học hành, làm việc, sinh hoạt trở lại bình thường như trước khi có dịch.

* Về giá vắcxin, ông thấy mức nào thì có thể tiêm rộng rãi được?

– Vắcxin của Nanogen, theo tôi được biết thì họ dự kiến mức 5 USD/mũi tiêm, mỗi người tiêm 2 mũi sẽ chi phí 10 USD (hơn 200.000 đồng), thế giới giá cũng như vậy. Theo tôi, đây là mức có thể chấp nhận được.

Vì sao chọn Nanogen?

Theo một lãnh đạo Bộ Y tế, việc sản xuất vắcxin của Công ty Nanogen được thực hiện theo một quy trình nghiêm ngặt, đảm bảo các yếu tố pháp lý về trình tự thủ tục của

một thử nghiệm lâm sàng. “Tuy nhiên, đi đến hoàn thành các bước thử nghiệm để cho ra đời một loại vắcxin mới là cả một quá trình rất dài và tốn kém nhiều công sức, chi phí”, lãnh đạo này nói.

Việc có 4 công ty chạy đua sản xuất vắcxin nhưng đến nay chỉ có Nanogen đảm bảo tính khả thi cao nhất, lãnh đạo này cho rằng đó là điều hết sức bình thường. Có thể cùng điểm xuất phát, nhưng các yếu tố công nghệ, phương pháp tiếp cận, nghiên cứu… sẽ quyết định ai “về đích” trước hay sau.

—–

Có thể sản xuất khoảng 20 triệu liều/tháng

Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (trụ sở tại Khu công nghệ cao, Q.9, TP.HCM) là 1 trong 4 đơn vị ở Việt Nam đang “chạy đua” thực hiện đề án nghiên cứu sản xuất vắcxin chống COVID-19. Trong đó, 3/4 đơn vị nghiên cứu sử dụng công nghệ virus vector là công nghệ mới hiện nay.

Công ty cho biết đã nghiên cứu sản xuất thành công 4 loại kháng thể dựa trên trình tự của 4 loại kháng thể được phân lập từ các bệnh nhân COVID-19 đã phục hồi. Cụ thể, thay vì tạo ra một loại kháng thể, công ty tạo ra 4 loại kháng thể sử dụng thành một chuỗi hỗn hợp và được bào chế thành hai loại sản phẩm gồm tiêm và xịt, có khả năng khóa được nhiều vị trí ngăn virus xâm nhập vào tế bào.

Ngoài ra, công ty cũng đã phát triển xong và có khả năng sản xuất chế phẩm scFv và peg-scFv kháng RBD của protein S của SARS-CoV-2. Quy mô sản xuất là 10.000 liều/tuần (loại liều 2mg). Các mẫu đều được chuyển Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương đánh giá tính an toàn, trước khi được Bộ Y tế đồng ý cho thử nghiệm lâm sàng.

Để thực hiện đề án nghiên cứu này, Nanogen cho biết đã đầu tư 120 tỉ đồng, trong đó 75 tỉ đồng phục vụ các công đoạn lâm sàng, còn lại dùng nâng cấp nhà xưởng, trang thiết bị, vật tư. Dựa trên công nghệ sẵn có, đơn vị có thể sản xuất số lượng lớn ngay, với khoảng 20 triệu liều/tháng.

HOÀNG LỘC – LAN ANH/TT