Vắc xin trong nước an toàn, không có biến cố bất lợi nghiêm trọng

Kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 của vắc xin Nano Covax là an toàn, không có biến cố nặng, có sinh kháng thể, có khả năng phòng bệnh.

Chiều 19-2, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đã nghe Bộ Y tế báo cáo về tình hình, tiến độ sản xuất vắc xin ngừa COVID-19 trong nước.

Thông tin về tình hình, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) Nguyễn Ngô Quang, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc xin cho biết, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen đã hoàn thành tiêm mũi thứ 2 và lấy máu 7 ngày sau tiêm mũi 2 để đánh giá tính sinh miễn dịch cho 60 tình nguyện viên được tiêm ở 3 mức liều: 25mcg, 50mcg và 75mcg.

Với kết quả nghiên cứu ở cả 3 mức liều tiêm, vắc xin ngừa COVID-19 Nano Covax an toàn, không có biến cố bất lợi, nghiêm trọng nào, các biểu hiện như sưng nóng, đỏ đau tại vết tiêm đều nằm trong dự đoán.

Đánh giá sơ bộ, vắc xin có sinh miễn dịch tốt, tuy nhiên, sự khác biệt giữa 3 liều chưa có số liệu chính thức do thời gian ngắn, số lượng mẫu còn nhỏ.

Trước đó, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để chuyển sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Ông Lâm cho hay việc thực hiện phải đảm bảo quy trình khoa học, quá trình nghiên cứu an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia.

Qua tính toán sơ bộ ban đầu, với số lượng nghiên cứu giữ nguyên, đảm bảo cỡ mẫu giai đoạn 2, việc nghiên cứu tại 2 địa điểm có thể rút ngắn 50% thời gian nghiên cứu, còn 3 tháng thay vì 6 tháng.

Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng, cũng cho biết kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 của vắc xin Nano Covax là an toàn, không có biến cố nặng, có sinh kháng thể, có khả năng phòng bệnh.

Sau khi thực hiện giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các chỉ số miễn dịch kỹ hơn để kiểm tra khả năng đáp ứng của vắc xin.

Như vậy, so với kế hoạch ban đầu, Bộ Y tế đã phối hợp với các đơn vị, triển khai, rút ngắn một nửa thời gian nghiên cứu nhưng vẫn đảm bảo các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.

Cùng với đó, lãnh đạo Bộ Y tế cũng cho biết tiến độ sản xuất vắc xin COVIVAC của Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC), Bộ Y tế và vaccine của Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đang tiến hành theo đúng kế hoạch, chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

Theo lộ trình dự kiến, ngày 26-2, sẽ tổ chức tiêm mũi vắc xin đầu tiên của giai đoạn 2; đúng theo tiến độ, vào cuối tháng 3-2021 sẽ tiêm mũi vaccine thứ 2 và đến cuối tháng 4-2021 có kết quả nghiên cứu của giai đoạn 2.

Sau đó sẽ chuyển sang giai đoạn 3 trong đầu tháng 5-2021 nếu như các dữ liệu nghiên cứu của giai đoạn này đáp ứng được yêu cầu liên quan đến tính an toàn và đặc biệt, tính sinh miễn dịch.

Đến nay, số lượng tình nguyện viên đăng ký nghiên cứu giai đoạn 2 đã đạt gần 1.000 người và ngay trong đầu tuần tới, có thể sàng lọc, chọn lựa đối tượng đủ tiêu chuẩn, đáp ứng cỡ mẫu của tiến độ giai đoạn 2.

Giai đoạn 3, vắc xin Nano Covax sẽ thử nghiệm lâm sàng trên 10.000 đến 15.000 người, có thể mở rộng việc lựa chọn các đối tượng tham gia để đảm bảo tính phổ rộng cũng như những vấn đề liên quan đến tính khoa học.

N.An