Novavax lại hoãn xin cấp phép sử dụng khẩn cấp ở Mỹ

Novavax hôm 5/8 thông báo tiếp tục hoãn lịch trình xin cấp phép sử dụng loại vaccine Covid-19 hai liều tại Mỹ, và dự kiến thúc đẩy lại quy trình này vào quý IV năm nay.

“Vấn đề quan trọng là phải hoàn thành quá trình xác nhận để chứng minh sự nhất quán trong quy trình sản xuất vaccine với FDA”, Giám đốc điều hành Stanley Erck của Novavax giải thích.

Vị CEO cho biết hy vọng tiếp tục lại quy trình vào tháng 10, “nhưng chúng tôi vẫn chưa chọn ngày cụ thể”, theo Wall Street Journal.

Ông nói Novavax sẽ nộp đơn xin phê duyệt tại Anh vào tháng 9, và ngay sau đó là tại Canada và Australia.

Mặc dù có kết quả dữ liệu lâm sàng đầy hứa hẹn, công ty có trụ sở tại Maryland, Mỹ tụt lại so với các đối thủ sản xuất vaccine chống Covid-19 như Pfizer hay Johnson & Johnson.

Công ty nhiều lần trì hoãn nộp hồ sơ pháp lý và thời hạn nộp để tăng cường sản xuất, trong bối cảnh Novavax chật vật tiếp cận nguyên liệu và thiết bị cần thiết nhằm đảm bảo chất lượng vaccine.

Novavax thông báo công ty đã nộp đơn xin cấp phép ở Ấn Độ, Indonesia và Philippines.

Ngoài ra, công ty dự kiến nộp hồ sơ xin vào danh sách vaccine sử dụng khẩn cấp của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) trong tháng 8 này. Đây là điều kiện tiên quyết để vaccine Novavax xuất khẩu tới nhiều quốc gia trên toàn thế giới thông qua cơ chế COVAX.

Yêu cầu bảo quản đối với vaccine của Novavax tương đối dễ hơn so với một số loại vaccine Covid-19 khác, khi nó có thể được giữ trong nhiệt độ tủ lạnh bình thường. Nếu được nhà quản lý cấp phép, vaccine của Novavax sẽ góp phần giải quyết tình trạng nguồn cung khan hiếm trên toàn cầu.

Phương Linh