Ngày mai bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 2 vaccine Covivac
Hội đồng đạo đức trong Nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế, ngày 10/8 duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai vaccine Covivac, dự kiến bắt đầu từ ngày 11/8.
Thông tin được tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) nói với PV sáng cùng ngày.
Trước đó ba ngày, Hội đồng đạo đức trong Nghiên cứu y sinh học đã nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một về mức độ an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine Covivac, theo tiến sĩ Thái.
Thời gian thu tuyển và khám sàng lọc tình nguyện viên dự kiến trong 6 ngày, bắt đầu từ 11/8, sau đó sẽ tiêm liều thứ nhất. Địa điểm thử nghiệm giai đoạn hai diễn ra ở huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
Theo Phó giáo sư, tiến sĩ Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, kế hoạch thử nghiệm giai đoạn hai được điều chỉnh để tối ưu kết quả nghiên cứu và phù hợp với tình hình mới. Theo đó, số lượng người tình nguyện tăng lên 375 (ban đầu dự kiến 300 người), chia ba nhóm gồm 18-39 tuổi, từ 40 đến 59 tuổi và từ 60 tuổi trở lên. Mỗi nhóm khoảng 125 người, tỷ lệ nam nữ tương đối cân bằng.
Trong ba nhóm, thì hai nhóm sẽ tiêm thử nghiệm hai mức liều là 3 mcg, 6 mcg và một nhóm tiêm vaccine đối chứng. Giải thích lý do giai đoạn hai không sử dụng giả dược, mà dùng vaccine đối chứng, tiến sĩ Thiểm cho biết “nhằm đảm bảo y đức và an toàn cho tình nguyện viên”.
Nghiên cứu cũng không tuyển tình nguyện viên ở ngoài huyện Vũ Thư, do việc di chuyển khó khăn trong bối cảnh dịch bệnh và yêu cầu thăm khám nhiều lần trong quá trình nghiên cứu.
Nhóm nghiên cứu sẽ tuyển khoảng 400 người đủ tiêu chuẩn tham gia qua đợt khám sàng lọc, để dự phòng ngày tiêm có người vì một số lý do không thể thử nghiệm.
“Thử nghiệm giai đoạn một mục đích là thăm dò về độ an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine, do đó cỡ mẫu nhỏ, hiện vaccine chỉ được đánh giá có xu hướng an toàn và tạo miễn dịch”, tiến sĩ Thiêm nói.
Hiện các chuyên gia cần thêm số liệu và các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng tiếp theo với cỡ mẫu lớn hơn để tiếp tục đo lường về sự an toàn, tính sinh miễn dịch của vaccine, từ đó đưa ra liều tiêm tối ưu.
Covivac là vaccine Covid-19 do IVAC nghiên cứu, phát triển, vaccine thứ hai thử nghiệm trên người tại Việt Nam. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một do IVAC, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phối hợp Trường Đại học Y Hà Nội thực hiện. Thử nghiệm giai đoạn hai do IVAC, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phối hợp Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình và Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, thực hiện.
IVAC dự kiến thử nghiệm giai đoạn ba vào tháng 11, đến đầu năm 2022 có đầy đủ báo cáo giữa kỳ của cả 3 giai đoạn thử nghiệm, sau đó xin cấp phép khẩn cấp để đưa vào sử dụng.
Vaccine Covivac được bào chế dựa trên công nghệ nuôi cấy virus trên tế bào phôi gà và chủng virus do Mỹ cung cấp. Công nghệ trứng gà có phôi là nuôi cấy virus trong trứng gà đã hình thành phôi, rồi hút lấy virus sau khi đã nhân lên để tinh chế, lọc tách, bất hoạt, không còn khả năng gây bệnh và đưa vào bào chế vaccine. Đây là công nghệ sản xuất vaccine cổ điển, từng được IVAC ứng dụng sản xuất nhiều vaccine khác, ví dụ vaccine cúm mùa tam giá, A/H5N1.
Ở giai đoạn tiền lâm sàng, Covivac thử nghiệm trên động vật như chuột đất vàng, chuột nhắt, thỏ… kết quả cho thấy tạo được miễn dịch cao trên động vật.
Vaccine Covid-19 Việt Nam đầu tiên thử nghiệm lâm sàng là Nanocovax, do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển. Vaccine đang thử nghiệm giai đoạn ba trên 13.000 người để đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ.
Hôm 9/8, Bộ Y tế thông báo tuyển tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một vaccine ARCT-154 – vaccine Covid-19 thứ ba Việt Nam thử nghiệm. Vaccine này do Tập đoàn Vingroup thông qua thành viên là Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare, mua của Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ, phát triển trên công nghệ mRNA.
Chi Lê
