Một công ty được phép nhập khẩu 30 triệu liều vaccine Hayat-Vax

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã cấp phép nhập khẩu 30 triệu liều vắc-xin Hayat-Vax ngày 16/9, sản xuất tại UAE cho Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex.

Ngày 16.9, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế có công văn về việc nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Theo đó, Cục Quản lý Dược nhận được Đơn hàng số 04/2021/ĐH-VMD ngày 11.9.2021 và các văn bản của Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex về việc nhập khẩu vaccine chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2016/NĐ-CP).

Theo quyết định này, Cục Quản lý Dược đồng ý để Công ty nhập khẩu 1 vaccine tại Đơn hàng số 04/2021/ĐH-VMD ngày 11.9.2021

Tên vaccine là Hayat-Vax, với số lượng: 30.000.000 liều.

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. – Trung Quốc; Cơ sở đóng gói sơ cấp, thứ cấp và xuất xưởng: Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) – Các tiểu Vương quốc Ả rập thống nhất UAE.

Vaccine nhập khẩu để sử dụng cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 và phải đáp ứng các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine được ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng vaccine nhập khẩu và bảo đảm việc sử dụng vaccine đúng mục đích, an toàn, hiệu quả theo đúng cam kết.

Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex phải thực hiện đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc và các quy định về dược có liên quan.

Ngày10/9/2021, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Hayat-Vax sản xuất tại UAE cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 tại Việt Nam, theo quy định tại Điều 67, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ. Ngày 16/9/2021, Cục quản lý dược đã cấp phép nhập khẩu 30 triệu liều vaccine Hayat-Vax sản xuất tại UAE cho Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex.

Vaccine bất hoạt là loại vaccine được phát hiện và nghiên cứu đầu tiên trên thế giới, do một bác sĩ người Anh tên Edward Jenner tìm ra từ năm 1796, sau đó được nhà khoa học Louis Pasteur tiếp tục ứng dụng và phát triển. Trải qua nhiều thế kỷ, hiện nay công nghệ sản xuất vaccine bất hoạt đã đạt được nhiều thành tựu, góp phần bảo vệ nhân loại trước dịch bệnh và đạt độ an toàn gần như tuyệt đối khi sử dụng.

Loại vaccine này được sản xuất bằng việc nuôi cấy tác nhân, sau đó dùng nhiệt hoặc hóa chất để bất hoạt chúng. Tác nhân gây bệnh không còn sống nên không có khả năng phát triển, nhân lên và gây bệnh. Các nhà cung cấp vaccine sẽ nghiên cứu để tiêm lượng cần thiết với lượng kháng nguyên tương ứng đủ để tạo khả năng miễn dịch. Người bệnh tiêm vaccine bất hoạt có thể hoàn toàn yên tâm về nguy cơ mắc bệnh, kể cả ở người suy giảm miễn dịch.

Các loại vaccine bất hoạt rất nổi tiếng, hiện nay mọi người vẫn đang sử dụng rất hiệu quả và an toàn trên toàn thế giới là như vaccine ho gà, thương hàn, tả, dịch hạch, bại liệt, bệnh dại, cúm, viêm gan A. Trong đó, sự ra đời của vaccine bất hoạt dịch hạch, tả, thương hàn đã góp phần xóa tan 3 đại dịch lớn trên thế giới.

Vaccine Hayat-vax là vaccine bất hoạt, vì vậy nó mang ưu điểm của loại công nghệ này như: mức độ bảo vệ chống lại bệnh tật cao nếu tuân thủ liều lượng và có liều nhắc lại; có thể được đông khô để thuận tiện cho việc vận chuyển; có thể dùng cho những người có vấn đề về miễn dịch; không có thành phần sống (không có nguy cơ tiêm nhiễm bệnh); không có nguy cơ đảo ngược; an toàn và ổn định hơn so với vaccine sống giảm độc lực (LAV).

Tính an toàn của vaccine Hayat-Vax được đánh giá thông qua các thử nghiệm lâm sàng tại Trung Quốc và quốc tế. Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng tại Trung Quốc được kiểm soát song song ngẫu nhiên, mù đôi và giả dược để đánh giá sơ bộ tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của sản phẩm, cho người lớn từ 18 tuổi trở lên.

Tại UAE – giai đoạn thử nghiệm quốc tế, thực hiện thử nghiệm lâm sàng 4Humanity. Đây là một thử nghiệm quốc tế đa trung tâm, đa chủng tộc thu hút các tình nguyện viên đến từ hơn 125 quốc gia (trong tổng số hơn 45.000 tình nguyện viên), ngẫu nhiên, mù đôi, được kiểm soát song song với giả dược để đánh giá hiệu quả bảo vệ, tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của sản phẩm này. Các nhà điều tra tích cực theo dõi dữ liệu an toàn từ 0 – 21/28 ngày sau mỗi lần tiêm chủng để quan sát sự xuất hiện của các tác dụng phụ và chú ý đến các tác dụng phụ nghiêm trọng xảy ra trong vòng 12 tháng sau khi tiêm chủng đủ liệu trình cùng một lúc.

Theo dữ liệu phân tích tạm thời cho thấy, với việc tiêm 2 liều cách nhau 21 (+7) ngày, hiệu quả của vaccine chống lại COVID-19 đạt 78,89% (KTC 95%: 65,79% – 86,97%). Đồng thời, mức độ nghiêm trọng của tác dụng không mong muốn đối với sản phẩm này được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng chủ yếu là cấp độ 1 (nhẹ) và tỷ lệ mắc tác dụng không mong muốn cấp độ 3 trở lên là 0,54%, không có tác dụng không mong muốn cấp độ 4 liên quan đến sản phẩm này.

Tác dụng không mong muốn cấp độ 3 sau tiêm được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng như đau, phát ban, ngứa; tác dụng không mong muốn toàn thân cấp độ 3 sau tiêm chủng là sốt, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, đau khớp, ho, khó thở, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, khó nuốt.

Việt Hảo