Khẩn cấp phê duyệt vaccine nội địa: Chỉ có thể mong đợi vào sức mạnh tự lực tự cường
Sau 2 năm đương đầu với đại dịch toàn cầu COVID-19, trải qua 4 làn sóng bùng phát dịch với tình hình ngày một phức tạp, niềm tin của cả đất nước Việt Nam có thể nói nằm rất nhiều ở sự ra đời của vaccine ‘Made in Vietnam’. Đó không phải một lời nói ngoa, bởi khi chứng kiến những khó khăn suốt nhiều tháng qua, hàng trăm cuộc điện đàm, đàm phán để mang về từng liều vaccine, chúng ta phải công nhận rằng nếu không thể phát huy sức mạnh tự lực, tự cường, thì cuộc chiến sẽ còn rất khó khăn và vất vả.
Ngay từ khi dòng vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên được thử nghiệm thành công, điều được dự báo từ rất sớm là sự khan hiếm về nguồn cung vaccine, và thậm chí là cạnh tranh giữa các quốc gia, và nó đã thực sự xảy ra nhiều quốc gia châu Á, trong đó có Việt Nam. Trong suốt nhiều tháng qua, hàng trăm cuộc điện đàm, đàm phán đã được thực hiện giữa Chính phủ Việt Nam với các nước. Từ người đứng đầu Chính phủ đến lãnh đạo các Bộ, ngành, mọi cuộc tiếp xúc trực tuyến đều có chung một mục đích: Mang vaccine về nhanh nhất có thể. “Ngoại giao vaccine” đã trở thành đề tài quen thuộc được nhắc đến khi cập nhật về tình hình tiêm chủng.
Nhưng từ chính những nỗ lực trên, chúng ta cũng đã thấy được bất cập từ sự phụ thuộc vào nguồn cung vaccine từ bên ngoài. Thiếu ổn định về cả số lượng lẫn thời gian, tốc độ tiêm chủng đến nay chỉ đạt trung bình 100.000 mũi/ngày, với tiến độ như vậy thì phải mất đến… 40 tháng mới có thể hoàn thành mục tiêu tiêm chủng 70% dân số. Đến một lúc nào đó, sự phụ thuộc như vậy thực sự cần phải kết thúc: Nếu không sớm tự sản xuất được vaccine COVID-19, cuộc chiến của chúng ta chỉ ngày càng khó hơn. Ngay cả Nhật Bản, Hàn Quốc, Ấn Độ… nay cũng đang “đặt cược” vào vaccine nội địa, thay vì trông đợi vào một nguồn cung bất ổn từ bên ngoài.
Hiện nay, việc nghiên cứu vaccin nội địa đã kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đặc biệt là Nano Covax đã bước sang giai đoạn 2 từ 27/7. Một hành trình tuy đã được đẩy nhanh hơn rất nhiều so với thông thường, đã mất đến 4 tháng để hoàn tất, còn dịch bệnh thì không chờ đợi ai. Vậy nên chăng, cần có một sự thúc đẩy mới cho tiến trình nghiên cứu vaccine COVID-19 ‘Made in Vietnam’? Điều chúng ta đang thiếu ngay lúc này, không phải là ý chí, lòng người hay quyết tâm, mà chính là thời gian.
Vậy bằng cách nào, vaccine đã được ra đời chỉ sau 1 năm dịch bệnh bùng phát? Đối với AstraZeneca, Cơ quan Quản lý Y Dược và Ủy ban Dược phẩm Anh đã thực hiện chồng lắp và kết hợp các quy trình của giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 2 và thứ 3, nguyên nhân vì đây là các giai đoạn xác định mức độ an toàn của vaccine, và khác biệt chủ yếu là quy mô. Nếu giai đoạn 2 được tiến hành trên vài trăm người, thì con số của giai đoạn 3 lên đến hàng nghìn. Ngoài ra, nước Anh cũng đã áp dụng một cơ chế đặc biệt “Rà soát cùng lúc với việc thử nghiệm”: Họ được phép nộp dữ liệu ngay trong quá trình thử nghiệm, thay vì phải chờ toàn bộ thử nghiệm kết thúc như thông thường, tất nhiên vẫn được kiểm tra đầy đủ để đảm bảo sự an toàn. Bằng các biện pháp đó, vaccine AstraZeneca đã được ra đời từ rất sớm, đóng góp quan trọng cho việc đẩy lùi dịch bệnh tại quốc gia Tây Âu.
Trở lại Việt Nam, đối với vaccine đang ở giai đoạn 2 như Nano Covax, nếu có thể mở rộng đối tượng thử nghiệm hoặc kết hợp một số quy trình của giai đoạn 3, song song với “Rà soát cùng lúc với việc thử nghiệm”, đây có thể là chìa khóa giải quyết bài toán thời gian cho vaccine nội địa. Yếu tố quan trọng thứ 2, cũng như các vaccine khác, là việc rút ngắn quy trình không thể bỏ qua mức độ an toàn cho người được tiêm, được xác định trong giai đoạn 2-3, khi có đủ số lượng mẫu thử cần thiết.
Trong giai đoạn 1, dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của các loại vaccine nội địa đều cho thấy không có tình nguyện viên nào xuất hiện biến chứng nguy hiểm tính mạng. Giả sử phương pháp “Rà soát cùng lúc với việc thử nghiệm” được áp dụng cho các giai đoạn tiếp theo của vaccine nội địa và sớm có được dữ liệu cho thấy vaccine đảm bảo an toàn, chúng ta có thể tính đến việc tiêm chủng rộng rãi cho người dân hay không?
Còn mức độ hiệu nghiệm, khi vaccine nội địa đã đi vào cuộc sống với số lượng tiêm chủng lên đến hàng triệu, thì việc xem xét tiếp tục hay tạm ngừng sử dụng lúc đó vẫn chưa muộn. Điều quan trọng vẫn là mức độ an toàn và thời gian. Nhưng nếu xét trên khía cạnh vaccine Nano Covax được bào chế bằng công nghệ mRNA mới nhất của thế giới, tương tự Pfizer và Moderna, chúng ta cũng có thể phần nào yên tâm về hiệu quả, trong khi chờ đợi kết quả chính thức từ các cuộc thử nghiệm lâm sàng.
Từ 6 năm trước, năng lực sản xuất vaccine của chúng ta đã được WHO công nhận đạt chuẩn thế giới, kết quả đánh giá độc lập của 14 chuyên gia hàng đầu về Hệ thống quản lý quốc gia về vaccine (NRA), cho thấy khả năng của ngành vaccine Việt Nam không hề thua kém các quốc gia khác. Lịch sử cũng từng chứng kiến những “kỳ tích” như Rotavin M1 (ngừa virus Rota), vaccine Viêm não Nhật Bản Jevax…
Còn trong đại dịch này, với kinh nghiệm, năng lực sẵn có và bài học từ các nước, nếu được “giải phóng” khỏi những rào cản trong quy trình phê duyệt, không phải là hy vọng, mà chắc chắn Việt Nam sẽ lập nên một kỳ tích khác.
Nguyên Khánh
