Hành trình bão táp của vaccine AstraZeneca trước khi được công nhận

Vaccine do các nhà khoa học Oxford phối hợp cùng công ty dược phẩm AstraZeneca phát triển đã vượt qua vô vàn khó khăn trước khi được công nhận và sử dụng rộng rãi.

Thời điểm tháng 1/2020, khi cả thế giới còn chưa nhận thức được đại dịch sắp ập tới, một nhóm các nhà khoa học tại Đại học Oxford của Anh bắt tay vào nghiên cứu một loại vaccine mà sau này trở thành cái phao cứu sinh cho thế giới.

Mục tiêu của họ là loại vaccine hiệu quả cao, giá rẻ, dễ sử dụng ngay tại các quốc gia nghèo và kém phát triển nhất.

Các nhà khoa học nhanh chóng tạo ra một sản phẩm và tiến hành thử nghiệm trước khi tìm kiếm doanh nghiệp đối tác.

AstraZeneca, gã khổng lồ dược phẩm Anh – Thụy Điển, là tập đoàn được chọn để sản xuất vaccine, với cam kết sẽ không thu lợi nhuận cho tới khi đại dịch chấm dứt.

Mục tiêu đầy lý tưởng và tham vọng đẩy nhóm các nhà khoa học cũng như đối tác AstraZeneca vào cuộc một hành trình gian nan, trở thành mục tiêu tấn công từ mọi phía.

Cái bắt tay kỳ lạ

Sự kết hợp giữa các nhà khoa học của Đại học Oxford với một gã khổng lồ dược phẩm, giữa trí óc và tiền bạc, giữa chủ nghĩa lý tưởng và chủ nghĩa thực dụng, là một trong những nguyên nhân tạo ra hành trình đầy trắc trở.

“AstraZeneca không thực sự là một công ty chuyên về vaccine. Không lâu trước đó, họ đóng cửa hoàn toàn bộ phận sản phẩm chống lây nhiễm”, bác sĩ Penny Ward, giáo sư về dược học tại Đại học King’s College London, cho biết.

Ban đầu, đối tác mà các nhà khoa học Oxford nhắm đến là tập đoàn dược phẩm Merck của Đức với bộ phận sản xuất và nghiên cứu vaccine khổng lồ.

Tuy nhiên, Bộ trưởng Y tế Anh Matt Hancock ra tay can thiệp, cho biết việc kết hợp với Merck sẽ không bảo đảm Anh được quyền ưu tiên mua khi vaccine ra đời.

Khi AstraZeneca bắt đầu tham gia dự án vaccine, các nhà khoa học Oxford đã bắt đầu các thử nghiệm đầu tiên.

Điều đó có nghĩa các nghiên cứu ban đầu được tiến hành không theo các yêu cầu về sản xuất công nghiệp, như cách mà các công ty dược phẩm vẫn thường làm.

“Có những điều chúng ta làm với tư cách một học giả, và nó hoàn toàn hợp lý theo lối suy nghĩ khoa học của các học giả, nhưng lại không phù hợp trong phát triển sản phẩm dược phẩm. Thực tế là giữa khoa học hàn lâm và phát triển một sản phẩm để bán ra thị trường có sự khác biệt”, giáo sư Penny Ward cho biết.

Hai vấn đề xảy ra trong thời gian đầu vaccine được phát triển, cuối cùng dẫn tới những vấn đề nghiêm trọng với giới chức quản lý dược phẩm.

Đầu tiên, các nhà khoa học Oxford có cách tiếp cận cực kỳ thận trọng với người cao tuổi. Đa phần đối tượng thử nghiệm trong giai đoạn đầu của vaccine ở Anh là người dưới 60 tuổi.

Bên cạnh đó, xảy ra trục trặc trong quá trình sản xuất vaccine phục vụ nghiên cứu. Một nhà thầu vô tình cung cấp vaccine chỉ với một nửa liều lượng.

Khi các nhà khoa học phát hiện vấn đề, họ báo cáo Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm chăm sóc sức khỏe Anh (MHRA), và được cho phép tiếp tục triển khai theo hình thức hai liều vaccine.

Khi có kết quả thử nghiệm, hóa ra các tình nguyện viên được tiêm hai liều vaccine có kết quả bảo vệ tới 90%, so với 62% như cách tiêm 1 liều như ban đầu.

Mene Pangalos, đại diện của AstraZeneca đứng đầu nghiên cứu vaccine, cho biết sự cố trên xảy ra tình cờ.

Nhưng các cơ quan quản lý, như Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (FDA), thì không thích những sự tình cờ.

Điều họ muốn là những kết quả đã được đoán trước và không có bất ngờ. Đó là nguyên nhân FDA hoài nghi vaccine của AstraZeneca.

Bị ngáng đường tại Mỹ

Tháng 9/2020, hai người thử nghiệm vaccine của AstraZeneca bị viêm tủy, tổn thương lớp vỏ myelin bảo vệ cột sống. Hiện giờ, không còn ai nghi ngờ đây là tổn thương do vaccine gây ra.

Tuy nhiên ở thời điểm đó, FDA dồn hoài nghi vào vaccine của AstraZeneca.

Một số quốc gia đình chỉ việc thử nghiệm vaccine trong vài ngày. Riêng ở Mỹ, vaccine bị đình chỉ thử nghiệm trong 2 tháng.

Nhiều nhà bình luận tại Mỹ đăng đàn chỉ trích AstraZeneca và các nhà khoa học của Oxford đã không minh bạch về quá trình phát triển vaccine. Tờ New York Times bình luận “nhiều chi tiết về việc đình chỉ thử nghiệm và nguyên nhân vẫn còn mờ ám”.

Phản ứng của các quan chức quản lý và truyền thông khiến các lãnh đạo AstraZeneca bị sốc.

Trước đây, với tất cả loại thuốc ung thư từng được công ty này gửi hồ sơ xin cấp phép ở Mỹ, FDA chưa từng yêu cầu họ giải trình trước công chúng những gì mà công ty này làm, bởi đó không phải là thực tiễn của ngành công nghiệp dược phẩm.

Chỉ tới tháng 3 vừa qua, AstraZeneca mới có thể yên tâm về quá trình thử nghiệm ở Mỹ. Kết quả thử nghiệm cho thấy vaccine có hiệu quả 79% ngăn ngừa triệu chứng thông thường, và 100% ngăn chặn nguy cơ tử vong.

Nhưng niềm vui ngắn chẳng tày gang, các chuyên gia tại Mỹ ngay sau đó cáo buộc AstraZeneca chỉnh sửa dữ liệu để có kết quả có lợi hơn.

Cơ quan giám sát an toàn dữ liệu Mỹ (DSMB) ra thông báo cáo buộc AstraZeneca công bố dữ liệu “có thể gây hiểu nhầm”. Đây là động thái chưa từng có tiền lệ.

Sau đó, Viện Y tế Quốc gia Mỹ, đứng đầu bởi bác sĩ Anthony Fauci, vào cuộc.

“Chúng tôi kêu gọi AstraZeneca hợp tác với DSMB để rà soát dữ liệu hiệu quả bảo đảm sự chính xác, công khai dữ liệu tính hiệu quả mới nhất càng sớm càng tốt”, Viện Y tế Quốc gia Mỹ tuyên bố.

Ông Fauci xuất hiện trên chương trình truyền hình Good Morning America, miêu tả vấn đề dữ liệu “thực sự tạo ra một số nghi ngờ”.

Các nhà khoa học của Oxford và AstraZeneca choáng váng trước đòn công kích dữ dội tại Mỹ, theo Guardian. Họ chạy ngược chạy xuôi để cập nhật dữ liệu.

Dữ liệu bổ sung sau đó làm giảm tính hiệu quả tổng thể từ 79% xuống 76%, mức giảm không đáng kể. Thực tế, hiệu quả ở nhóm người cao tuổi lại tăng từ 80% lên 85%.

Nhưng bất chấp đã giải quyết xong vấn đề dữ liệu hiệu quả, vaccine của AstraZeneca vẫn không được cấp phép ở Mỹ.

“Những người nắm rõ tình tiết liên quan tới vụ việc cho rằng chủ nghĩa dân tộc đã đóng vai trò trong việc cản trở vaccine của AstraZeneca ở Mỹ”, Guardian bình luận.

Rắc rối ở châu Âu

Trong khi quá trình thử nghiệm ở Mỹ gặp bế tắc, năm 2021 khởi đầu cũng không mấy tốt đẹp cho AstraZeneca ở châu Âu. Tháng 1, tập đoàn này cho biết xảy ra vấn đề trong quy trình sản xuất tại nhà máy ở Bỉ.

Liên minh châu Âu (EU) sớm đặt hàng AstraZeneca 400 triệu liều vaccine. Lô đầu tiên với 90 triệu liều dự kiến bàn giao trong tháng 3. Nhưng rồi AstraZeneca phải giảm cam kết xuống 40 triệu, sau đó là 30 triệu liều trong quý I.

Và đến khi Anh bắt đầu đẩy nhanh chiến dịch tiêm chủng, sự chậm trễ trong sản xuất vaccine nhanh chóng leo thang thành đối đầu giữa Anh và EU, khiến AstraZeneca kẹt giữa hai phe.

Lãnh đạo AstraZeneca cho biết họ chỉ cam kết với EU sẽ “nỗ lực hết sức” để cung cấp vaccine đúng kế hoạch.

Nhưng Chủ tịch Ủy ban châu Âu Ursula von der Leyen đẩy leo thang căng thẳng khi tuyên bố EU có quyền đối với số vaccine được sản xuất ở Anh, theo một thỏa thuận giữa khối này với AstraZeneca.

Khi căng thẳng leo thang, EU đe dọa sẽ chặn số vaccine của Pfizer sản xuất ở châu Âu được xuất khẩu sang Anh. Cảnh sát Italy thậm chí tấn công vào một nhà máy bị nghi tích trữ vaccine chuẩn bị chuyển giao cho Anh.

Bruno Macaes, cựu bộ trưởng Châu Âu của Bồ Đào Nha, gọi thời gian căng thẳng giữa EU và Anh xung quanh vấn đề vaccine là chuỗi ngày đáng xấu hổ nhất lịch sử của khối.

Uy tín của vaccine AstraZeneca hứng chịu tổn thất lớn khi tờ báo tiếng Đức Handelsblatt đăng tải trên trang nhất bài viết với tiêu đề “Vaccine AstraZeneca hầu như không có hiệu quả với người cao tuổi”.

Bài viết này tuyên bố hiệu quả của vaccine với nhóm trên 65 tuổi, nhóm có nguy cơ tử vong cao nhất vì Covid-19, chỉ là 8%.

Dữ liệu của các phóng viên của Handelsblatt cuối cùng được chứng minh là không chính xác vì bị đưa ra khỏi toàn cảnh của quá trình thử nghiệm.

Chỉ vài ngày sau bài báo của Handelsblatt, nhà chức trách Đức thông báo không khuyến khích sử dụng vaccine AstraZeneca cho người trên 65 tuổi bởi thiếu bằng chứng vaccine có hiệu quả với nhóm này.

Tại Pháp, Tổng thống Macron cho biết vaccine “gần như không có hiệu quả” với người trên 65 tuổi.

Nhưng chỉ sau vài tuần, Tổng thống Macron phải đảo ngược tuyên bố và cho biết bản thân ông sẽ tiêm vaccine.

Tới tháng 3, vaccine được Pháp phê chuẩn sử dụng cho người trên 65 tuổi. Nhưng tới lúc này, vaccine của AstraZeneca đã hứng chịu đủ thiệt hại.

Dữ liệu thực tế cuối cùng chứng minh vaccine phát huy hiệu quả rất cao với nhóm người cao tuổi. Nhưng đồng thời, một thiểu số người trẻ hơn lại gặp vấn đề.

Ngày 7/3, Áo đình chỉ sử dụng một lô vaccine sau khi một phụ nữ 49 tuổi tử vong, cùng một người khác 35 tuổi gặp biến chứng nghiêm trọng vì hiện tượng cục máu đông, không lâu sau khi tiêm vaccine.

Trong bối cảnh số ca Covid-19 tiếp tục tăng mạnh, Cơ quan Quản lý Thuốc châu Âu (EMA) tuyên bố lợi ích của vaccine vượt xa những rủi ro, tuy nhiên vẫn khởi động điều tra.

Cuối cùng, EMA và MHRA kết luận vaccine của AstraZeneca có nguy cơ gây ra hiện tượng cục máu đông, với tỷ lệ 4 ca trên mỗi 1 triệu người tiêm vaccine.

Đòn tấn công từ các đối thủ

Những vấn đề phát sinh trong quá trình sản xuất và tiêm chủng đã trở thành cơ sở để các nhóm lợi ích đứng sau vaccine của Nga và Trung Quốc khơi mào cuộc chiến thông tin chống lại vaccine AstraZeneca.

Vaccine Sputnik V được phát triển bởi Viện nghiên cứu Gamaleya, trực thuộc Quỹ Đầu tư Trực tiếp Nga, một tổ chức chính phủ đứng đầu bởi ông Kirill Dmitriev.

Giữa năm 2020, ông Dmitriev mỉa mai sản phẩm của AstraZeneca là “vaccine khỉ”, bởi loại vaccine này sử dụng một virus có trên tinh tinh để giúp tạo ra cơ chế sản sinh kháng thể.

Tới tháng 10/2020, nhiều hình ảnh và video miêu tả King Kong tiêm vaccine cho một nhân vật hoạt hình phỏng theo ngoại hình Thủ tướng Anh Boris Johnson được phát tán trên các mạng xã hội và nhanh chóng trở nên phổ biến.

Hình ảnh chế giễu “vaccine khỉ” thậm chí xuất hiện trên kênh truyền hình Russia 1 TV chính thống của Nga, theo tạp chí Times.

EU cho biết từ tháng 12/2020-4/2021, thông tin sai lệch về vaccine AstraZeneca phát tán mạnh trên Internet.

Nhà chức trách EU cáo buộc Nga và Trung Quốc đứng sau chiến dịch bôi nhọ uy tín của các loại vaccine do phương Tây sản xuất, trong đó có AstraZeneca, để đánh bóng các vaccine mà hai nước này phát triển.

Nhưng bất chấp những khó khăn gặp phải, đến lúc này, vaccine của AstraZeneca tiếp tục đóng vai trò chủ chốt giúp các quốc gia đang phát triển từng bước làm chậm đà lây lan của virus corona, thông qua chương trình COVAX.

Tới nay, COVAX phân phối 89,8 triệu liều vaccine, chủ yếu của AstraZeneca, tới 133 quốc gia và vùng lãnh thổ.

(Theo Guardian)