Bộ Y tế sẽ ban hành thông tư cấp phép vaccine trong tình trạng khẩn cấp
Bộ Y tế đang xem xét ban hành dự thảo thông tư hướng dẫn đăng ký, lưu hành trong trường hợp cấp bách đối với vaccine phòng Covid-19.
Chiều 23/6, Phó thủ tướng Vũ Đức Đam chủ trì cuộc họp Thường trực Ban chỉ đạo về công tác tiêm chủng vaccine và dự thảo thông tư nêu trên.
Hiện nay việc cấp phép lưu hành các vaccine phòng Covid-19 của nước ngoài tại Việt Nam, như AstraZeneca, đang thực hiện theo quy trình khẩn cấp. Vì vậy, Thường trực Ban chỉ đạo nhấn mạnh sự cần thiết phải ban hành thông tư quy định chính thức, cụ thể việc cấp phép lưu hành các loại vaccine phòng Covid-19, cả của nước ngoài và trong nước, để các hội đồng căn cứ vào đó thực hiện.
Đối với các vaccine nghiên cứu, phát triển trong nước, luật quy định phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Đại diện Bộ Y tế cho biết trong điều kiện bình thường, quy mô thử nghiệm lâm sàng các loại thuốc (bao gồm cả vaccine) thường theo thông lệ quốc tế.
Theo đại diện Bộ Tư pháp, điều 89 (Luật Dược) quy định về “Thuốc phải thử lâm sàng”, trường hợp “thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc” thuộc thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế. Trong tình hình hiện nay, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu để thể hiện trong thông tư do Bộ trưởng ký ban hành. Trường hợp cần các yêu cầu, điều kiện đặc biệt mà pháp luật hiện hành chưa quy định thì Bộ Y tế sẽ trình các cơ quan thẩm quyền xem xét.
Tại cuộc họp, Bộ Y tế cho hay với kế hoạch vaccine về những tháng tới, dự kiến trong quý III, Việt Nam sẽ tiêm cơ bản hết cho các nhóm ưu tiên, và đủ số lượng vaccine tiêm cho lực lượng sản xuất.
Phó thủ tướng Vũ Đức Đam lưu ý 6 điểm Bộ Y tế cần hoàn thiện và báo cáo Thủ tướng. Đầu tiên, Bộ Y tế phải dự kiến được tiến độ số lượng vaccine về Việt Nam, từng loại vaccine cụ thể để phân bổ tiêm cho các nhóm không chỉ đáp ứng chuyên môn chống dịch, mà còn tính tới các tác động về kinh tế, xã hội, đối ngoại…
Việc triển khai tiêm căn cứ vào tiến độ, loại vaccine dự kiến về Việt Nam, tình hình dịch bệnh và thứ tự các nhóm ưu tiên. Trong đó, trước hết bảo đảm công bằng giữa các nhóm theo nguyên tắc của Liên Hợp Quốc; tiếp đến là công bằng giữa các nhóm có xem xét tới sự đóng góp của ngành kinh tế, tổ chức, đơn vị, doanh nghiệp, đảm bảo minh bạch.
Bộ Y tế cũng phải có kế hoạch dự kiến khoảng thời gian tiêm mũi 1 và mũi 2; tiêm hai mũi là hai loại vaccine khác nhau hay cùng một loại…
Bộ cần làm rõ nếu phương án tốt nhất được thực hiện, thời điểm nào Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng, trong đó tập trung cho những khu vực, địa phương có nguy cơ cao, các địa phương có mật độ giao lưu lớn, tập trung nhiều sản xuất công nghiệp, du lịch như Hà Nội, TP HCM…
Sau khi đã tiêm hết cho các nhóm ưu tiên, đạt được miễn dịch cộng đồng, Bộ Y tế phải chuẩn bị kích hoạt cơ chế tiêm chủng mở rộng (miễn phí) và tiêm dịch vụ; định hướng mới trong triển khai tiêm vaccine.
Phó thủ tướng Vũ Đức Đam nhấn mạnh đây là những vấn đề Chính phủ và toàn xã hội rất quan tâm. Trong tình hình khan hiếm vaccine hiện nay, khi tháng 7, đầu tháng 8 vaccine chưa về nhiều, người dân rất quan tâm ai được tiêm trước, ai tiêm sau. Vì vậy, Bộ Y tế phải bảo đảm thực hiện tiêm cho các nhóm ưu tiên theo đúng tinh thần nghị quyết 21; còn lực lượng sản xuất cần căn cứ vào địa bàn nguy cơ, tránh tình trạng không công bằng giữa các nhóm.
Hôm qua 22/6, ông Hồ Nhân, Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng giám đốc Công ty Nanogen, cho biết đã gửi đơn kiến nghị Thủ tướng sớm cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax. Công ty mong muốn vaccine Nano Covax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự các loại vaccine của Nga, Trung Quốc.
Tuy nhiên đại diện Bộ Y tế khẳng định vaccine Nano Covax “chưa đủ cơ sở khoa học” để được cấp phép khẩn cấp. Vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là quan trọng nhất. Hiện Nano covax thử nghiệm ở giai đoạn ba.
Đến hết ngày 22/6, Việt Nam đã tiêm vaccine Covid-19 cho gần 2,6 triệu người; trong đó hơn 133.000 người được tiêm mũi 2.
Viết Tuân
