Bộ Y tế nói gì về cấp phép vắc xin Nanocovax?

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết cần phải làm rõ thêm 3 vấn đề đối với vắc xin Nanocovax, trước khi các hội đồng xem xét cấp phép.

Tại cuộc họp báo chính phủ thường kỳ diễn ra chiều 6.9, trả lời câu hỏi của báo chí về vắc xin Nanocovax ông Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, cho biết hiện tại việc thử nghiệm lâm sàng (TNLS) đối với vắc xin này vẫn đang tiến hành ở giữa pha 3.

Trước đó, toàn bộ hồ sơ và dữ liệu TNLS giai đoạn 3a đã được Hội đồng Đạo đức chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện. Tuy nhiên, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế yêu cầu cần làm rõ 3 vấn đề:

Thứ nhất, cần cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho đối tượng đã được tiêm, giải thích rõ các sự cố bất lợi nghiêm trọng tới hiện tại.

Thứ hai, tính sinh miễn dịch cần cập nhật theo đề cương của Hội đồng (tính sinh miễn dịch trên biến chủng mới Delta).

Thứ ba là tính bảo vệ, phối hợp phân tích mối liên hệ tính sinh miễn dịch với hiệu quả bảo vệ phải tối thiểu đạt 50% trở lên.

“Mong muốn sớm nhất có sản xuất trong nước, nhưng đây là sản phẩm đặc biệt, không chỉ ảnh hưởng tới 1 người mà cả cộng đồng, có thể nhiều thế hệ, nên chủ trương của Chính phủ, Bộ Y tế là nhanh nhưng chặt chẽ, an toàn, hiệu quả”, ông Thuấn nói, và cho biết thêm thời điểm cuối cùng để cấp phép thì các hội đồng sẽ xem xét dữ liệu và cùng với đơn vị nghiên cứu, các cơ quan chức năng của Bộ Y tế để thông qua.

Trước đó, chiều 2.9, Công ty CP Công nghệ sinh học Dược Nanogen cho biết đã có báo cáo giải trình các yêu cầu của Bộ Y tế liên quan đến hồ sơ xin cấp phép khẩn vắc xin Covid-19 Nanocovax. Báo cáo gửi tới Cục Quản lý dược, Cục KHCN – Đào tạo, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Hội đồng Đạo đức y sinh học quốc gia, Bộ Y tế.

Tiêu Chí